從GMP和制藥工藝對設(shè)備材料選擇的要求入手，著重對制藥設(shè)備中常用不銹鋼選用作了探討，并結(jié)合對此進行了闡述。同
時，簡述了非金屬材料的選用原則。

      雖然中國制藥設(shè)備產(chǎn)品經(jīng)多年的發(fā)展，其應(yīng)用也已經(jīng)相當成熟，但制藥企業(yè)的設(shè)備管理與采購人員對制藥設(shè)備材料選擇概
念仍處于模糊狀態(tài)，特別是對金屬材料的選擇更為撲朔迷離。認為選了316L材質(zhì)便是符合了GMP，這個錯誤的觀念在中國乃
至國外相關(guān)人士有一定的的沉淀。雖然，筆者撰寫過此類文章，人們對此有所改觀，但仍有部分業(yè)內(nèi)人士仍沉溺于此，這是
對GMP的一種曲解，其也與GMP內(nèi)含所相悖的。

1、對制藥設(shè)備中常用不銹鋼材料選擇的探討

      在金屬材料中，奧氏體不銹鋼是制藥設(shè)備產(chǎn)品使用最為廣泛的材質(zhì)，常見的品種有316L(00Cr17Ni14Mo2)、
316(0Cr17Ni12Mo2)、304L(00Cr19Ni11)、304(0Cr19Ni9)及1Cr18Ni9Ti(俗稱18-8)，它們的共同特點便是具有耐蝕性和
較好的耐熱性。這些奧氏體不銹鋼的共性是耐蝕，而其“耐蝕”性是相對的，其是指在一定的外界條件和一定的腐蝕介質(zhì)中具
有高的化學穩(wěn)定性的特性。但是，此類奧氏體不銹鋼在某些介質(zhì)情況下使用時，就會產(chǎn)生晶間腐蝕、點蝕等類型的腐蝕，特
別是在含Cl^-介質(zhì)中極易產(chǎn)生腐蝕，通常采用超低碳或低碳的方法解決(即選316L或304L)。然而，超低碳不是解決此類腐蝕
的根本方法，還與其它因素有關(guān)。

      需指出的超低碳奧氏體不銹鋼在制藥設(shè)備產(chǎn)品易產(chǎn)生的三個問題：(1)當介質(zhì)中Cl^-含量超過一定值時，即便是超低碳奧氏體不銹鋼照樣會腐蝕；(2)當介質(zhì)中Cl^-含量少量時，由于加工與處理不當，超低碳奧氏體不銹鋼也會腐蝕；(3)超低碳奧氏體不銹鋼由于含C量的減少，使得其綜合機械性指標也相對較低，特別是表面硬度相應(yīng)低，在高速與物料運行中易產(chǎn)生不溶性微粒。

       因而，人們要注意到316L不是不腐蝕的不銹鋼，也不是沒有金屬微粒產(chǎn)生的材質(zhì)，更不要認為選了316L就一定符合GMP
了。

2、奧氏體類不銹鋼的應(yīng)用、選材與加工基本處理原則

       奧氏體不銹鋼選擇的基本原則：(1)當與液體物料(也就是有Cl^-析出的場合)直接接觸的零件，尤其是注射用水的管路，應(yīng)選用316L之類的超低碳奧氏體不銹鋼；(2)當與固體物料(也就是沒有Cl^-析出的場合)直接接觸的零件，可選一般奧氏體不銹鋼；(3)當防腐與不溶性微?？刂浦g相沖突時，應(yīng)以主要控制對象為先，再設(shè)法妥善處理其它方面，同時應(yīng)綜合考慮選用。當不銹鋼達不到上述要求時，可在其它材質(zhì)中去優(yōu)選。(4)選了奧氏體不銹鋼則是防腐的開端，而不要以為就能萬事大吉或符合GMP，更重要地確保加工工藝和鈍化處理等手段去可靠地應(yīng)對。

3、結(jié)語

       對制藥設(shè)備材料選擇選材可作如下小結(jié)：(1)制藥設(shè)備選材是綜合性的，既要從防止腐蝕角度出發(fā)，又要兼顧不溶性微?？刂频确矫嬉螅?2)GMP只提出制藥設(shè)備選材的要求，在遵循GMP原則下又要綜合考慮到相應(yīng)工藝的具體要求與特殊點，更要針對不同使用條件合理用材；(3)在合理選材的同時，更要綜合考慮制造加工等其它環(huán)節(jié)。